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药品标准的格式、内容

文章来源:未知    时间:2019-08-05 07:14

  

  当前位置:医学教育网中药/药学专业理论药事管理与法规药事管理法规正文

  很多考生想知道如何高效的进行执业药师备考,医学教育网搜集整理药事管理法规知识点“药品标准的格式、内容”,详细内容如下,希望能帮助广大考生顺利通过考试!

  药品标准的内容应该反映出在正常的原、辅料与正常的生产条件下,通过药品标准的检查和检验证明该药品的质量符合要求,可供医疗、预防应用。

  《中国药典》分为一部和二部,一部收载中医常用的中药材及中药成方制剂,二部收载化学药品。

  

  1.化学药品标准的格式与内容①品名(中文名、汉语拼音名、英文名);②有机药物的结构式;③子式与分子量;④来源或有机药物的化学名称;⑤含量或效价规定;⑥处方;⑦制法;⑧性状;⑨鉴别;⑩检查;含量测定或效价测定;类别;规格;贮藏;制剂等。

  过去几版药典中的“剂量”、“注意”项内容,由于过于简单不能准确反映临床用药的实际情况,根据“《中国药典》20o0年版设计方案”的提议,本版药典二部取消了这两项,其有关内容移至《中国药典》2000年版《临床用药须知》一书中。

  ⑴中药材标准的格式①品名(中文名、汉语拼音名、拉丁文名)、科属、药用部分;②性状;③鉴别;④检查;⑤含量测定;⑥炮制;⑦性味与归经;⑧功能与主治;⑨用法与用量;⑩贮藏。

  ⑵中成药标准的格式①品名(中文名、汉语拼音名);②处方;③制法;④性状;⑤鉴别;⑥检查;⑦含量测定;⑧功能与主治;⑨用法与用量;⑩注意;规格;贮藏。

  药品标准的制定、修订是一项非常重要的工作,好的质量标准应能够反映和控制药品的内在质量、生产技术水平和管理水平。

  我国政府十分重视药品标准的制定和修订工作。国家药品监督管理局设置有药典委员会,各省级药品监督管理部门设置药品标准办公室,负责药品标准的制定和修订工作。党的十一届三中全会以后,我国药品标准工作进入了法制化的新阶段。根据国家标准化法的规定,国家药典每五年需修订一次。从1980年起,每五年修订和制定的新版本《中国药典》、部颁标准等陆续出版。2000年1月,已出版了《中国药典》2000年版。

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