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一条生产线上认证多个清真产品可以吗

文章来源:未知    时间:2019-07-30 06:04

  

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  在北京市局的《药品生产质量管理规范(2010 年修订)检查指南》第72页有: 2.清洁操作规程的验证应当反映设备实际使用情况。如果多个原料药或中间产品共用同一设备生产,且采用同一操作规程进行清洁的,则可选择有代表性中间产品或原料药作为清洁验证的参照物。应当根据溶解度、难以清洁的程度以及残留物的限度来选择清洁参照物,而残留的限度则需根据活性、毒性和稳定性确定。 3.清洁验证方案应当详细描述需清洁的对象、清洁操作规程、选用的清洁剂、可接受限度、需监控的参数以及检验方法。…… 在河北省局的《药品生产质量管理规范(2010 年修订)检查指南》第70页有: 1. 典型缺陷:某企业在同一条生产线上共三种原料药,选择了其中一种原料药为代表执行清洁验证,但该原料药生产后的清洗工艺与另外两种不同。 缺陷分析:同一条生产线生产不同品种的原料药,企业可以选择有代表性的产品执行清洗验证,但前提是这些品种的清洗工艺需要是相同的。对于不同清洗工艺的原料药品种,只能分别执行相应的清洁验证

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