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培训通知:技术转移工艺验证和清洁验证

文章来源:未知    时间:2019-07-26 20:29

  

  题:“2019药品技术转移工艺验证和清洁验证实用技术高级经理提升”研修班

  5.工艺再验证存在的困惑和对策(如何确定再验证周期;设备和工艺变更是否一定工艺再验证等);

  6.工艺验证的批量、批次、规格和取样的确定(矩阵法和括号法的广泛应用);

  7.如何实施持续工艺确认(检测什么,3a/3b控制和转化,新老产品的区别等);

  8.工艺验证特定情况的处理(PQ与PV合并问题;同一岗位多台型型号相同或大小不同的设备如何验证等);

  9.工艺验证中难点困惑与对策(做不做/做几批实验批;什么偏差会否定工艺验证;API溶剂回收套用和返工;验证批记录等);

  培训费:2500元/人;包含(专家费、场地费、资料费、咨询费、证书费等)

  

  ,曾在欧美知名药企任职高管,现任国内某知名药业高管,CFDA高研院及本协会特邀培训专家;中国GMP指南编写人员;熟悉欧美制药质量法规,具有丰富的制药实践经验;经历过大量的FDA/欧盟/CFDA等检查。该课程由李老师原创设计,伯爵娱乐官方网站,相关课程曾在业界受到同仁的广泛关注与好评,该课程重新进行更新并吸收了大量的国内外先进的工业实践。本培训方式独特,包括理论讲解与理解提升;条理清晰与通俗易懂;明确重点与注重实用;案例分享与学员互动。培训过程随时接受学员提问;答疑即有高度又有深度,即考虑法规符合性又考虑实践的可操作性。

  8.未设置高效液相、气相色谱议等检验设备分级操作权限帐户,未配置数据审计追踪软件,未对高效液相、气相色谱议的计算机系统进行验证,以确保检验数据的安全性、准确性、可靠性和可追溯性。

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