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清洁验证的合格标准确定最关键的技术问题有哪

文章来源:未知    时间:2019-07-20 18:53

  

  1、设备清洁验证中,需对设备清洁后进行残留物质取样、检测,必须确定取样位置。取样位置的确定原则是设备上的最难清洁部位作为取样点,目的是保证取样在设备清洁后的最差部位上进行;

  2、取残留物样的取样方法有最终淋洗水取样和擦拭取样二种方法,各自适用于不同设备的取样,具体要求如下;

  

  (1)最终淋洗水取样:为大面积取样方法,其优点是取样面大,对不便拆卸或不宜经常拆卸的设备也能取样。因此其适用于擦拭取样不易接触到的表面,尤其适用于设备表面平坦、管道多且长的液体和浆料生产设备。

  (2)擦拭取样优点是能对最难清洁部位直接取样,通过考察有代表性的最难清洁部位的残留物水平评价整套生产设备的清洁状况。通过选择适当的擦拭溶剂、擦拭工具和擦拭方法,可将清洗过程中未溶解的,已“干结”在设备表面或溶解度很小的物质擦拭下来,能有效弥补淋洗取样的缺点。

  3、不管是何种取样方法,在对残留物和微生物残留物取样时,应先取微生物残留样,后取残留物样,以防止后取微生物样时,样品受到污染;

  4、取样方法应经过验证,以证明其适用性。取样方法的验证实际上是对溶剂或和药签的选择、取样人员操作、残留物转移到溶剂或和药签、样品溶出(萃取)过程全面考察;

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