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你好请教一下我们是新办企业需要做设备的清洁

文章来源:未知    时间:2019-07-20 18:53

  

  你好,请教一下,我们是新办企业,需要做设备的清洁验证,相对应的分析检验方法要不要做,还是必须的做啊

  你好,请教一下,我们是新办企业,需要做设备的清洁验证,相对应的分析检验方法要不要做,还是必须的做啊

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  你好,请教一下,我们是新办企业,需要做设备的清洁验证,相对应的分析检验方法要不要做,还是必须的做啊?

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  如果可以引用专业权威的方法就简单很多,但是是必须要做的。这个可能不是你清洁验证的问题,而是你本来就需要有的。比如检测的方法验证!

  展开全部一般在研发阶段,应该已经做完了相应的方法学开发和验证,后期就不需要再做了。如果研发和试制阶段没有做这项工作,那你现在当然需要补救,不过不一定需要做全部的方法学验证,视你的现有方法和考察标准的具体情况,由你的评估结果来决定是否需要做验证:

  1,如果现有产品检测方法可适用于检测痕量残留,一般可直接使用产品检测方法——事先需做评估,比如确认清洗验证中产品最大允许残留量是否高于该方法的定量限,且是否能检测出验证标准中需监测的所有物质?——可无需再做方法验证。

  

  2,如果标准有其它需特别监测的指标(例如同时需考虑某些高活性副产物或毒性物质残留),或产品检测方法不能满足微量检测的要求时,或者希望采用更便捷且能考察综合影响时(比如采用TOC方法),则应考虑对新的方法进行相应的验证或者确认。追问您的回答很好,我们产品很简单,几乎是没有化学残留的,微生物检测标准也是一般的项目,但我考虑到做的是注册文件,所以这种情况是不是必须的做?追答如果你是报批,是在研发之后了,就像我说的,应该是在研发阶段完成方法学验证,意思当然就是应该在报批之前做啊。

  我说的是‘应该’,而非‘必须’,那是因为现在中国国情下,经常会发生一些‘例外’,我甚至看到一些已报批产品在准备正式生产之前,连产品检验方法验证都没做全的,所以有时缺了这个东西是否报批时一定会不过,跟某些法规以外的因素也有关系,我不能说‘必须’,看你们自己的手段了。但是以我的观点来说,是‘应该’做的。

  你的产品简单并不代表没有残留,这是清洁验证应该得出的结论。前面说的检测方法验证必须有,但我想说的是更进一步的考虑:

  是否可以直接使用已验证的产品质量检测方法来进行清洁验证样品的分析,还是说必须进行清洁验证对应的分析方法的验证?

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