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验证人员姓名所在部门职务验证分工​ 要求​

文章来源:未知    时间:2019-07-16 22:32

  

  ***制药厂目录TOCohzu​ 概述​ 产品描述​ 公司生产的*****为无菌原料药其工艺验证主要为工艺过程的验证包括精制结晶、过滤洗涤烘干、包装和无菌生产验证以及不溶性颗粒的控制。​ 验证采用同步验证取连续三批试生产批的数据利用制图(或表)统计分析方法进行数据分析。​ 本验证是在厂房设施验证、设备验证、设备清洗验证、工艺用水验证、无菌生产验证已完成的基础上进行的。​ 验证目的通过验证证明*****无菌原料药的生产工艺处于控制状态所有被定义为关键工艺及控制参数范围已被验证此工艺能恒定地生产出符合预先规定的质量标准的产品。​ 适用范围适用于公司*****无菌原料药生产工艺的验证​ 职责​ 生产技术部负责验证方案和验证报告的起草、生产计划的安排(包括与各部门的协调)。​ 生产车间负责生产的进行和批生产记录的填写。​ 质量管理部负责检验方法的验证和中间过程、产品的检测。​ 验证工作组负责验证方案和验证报告的审核和批准。​ 验证人员姓名所在部门职务验证分工​ 验证要求​ 所有原辅料必须通过各个原辅料测试标准规定的所有项目主要原辅料检测情况原辅料名称产地批号质量标准检测结果检测报告编号结论备注​ 所有仪器、仪表均校验合格所有设备性能确认完好​ 仪器、仪表校验情况仪器、仪表名称编号型号测量范围精度校验情况校验人备注​ 主要设备验证情况设备名称验证时间验证结果验证主管结晶罐过滤洗涤干燥器(三合一)​ 取样:本验证不论何种样品的取样均采用B、M、E制度即开始、中间和末了将样品分成三个部分在每个部分中取样开始的为B中间的为M末了的为E。​ 验证时的取样除常规取样点外还必须增加额外的取样点。​ 每个部位的样品必须单独测试有关项目。​ 验证工艺操作规程、质量标准及存放地点名称编号存放地点备注*****无菌原料药操作规程*****无菌原料药质量标准无菌过滤验证方案​ 工艺描述​ 工艺流程图及工序管理点​ 工艺流程图溶剂活性炭原料AA无菌液溶剂活性炭原料BB无菌液产品​ 工序管理点工序质量控制点控制项目控制指标检验方法频次精制A无菌液澄明度≤点目测次批B无菌液澄明度≤点目测次批结晶搅拌速度Hz变频器次批温度℃温度计随时过滤洗涤干燥洗涤洗涤溶剂量L计量次批洗涤溶剂澄明度≤点目测次批干燥澄明度≤点目测次批真空度≤MPa真空表随时温度℃温度计随时​ 工艺过程简介​ 无菌液A制备将****L溶剂放入不锈钢反应锅中开搅拌投入**Kg原料A升温至**℃待A全部溶解后加活性炭*kg搅拌**分钟将料液放入压滤罐压入预过滤间中间贮罐中反应锅用溶剂淋洗也经压滤罐压入贮罐。将中间贮罐中的A溶液经μm钛棒和μm滤芯精滤压滤到结晶罐。​ 无菌液B制备同操作得到无菌液B。​ 成盐结晶开结晶锅搅拌调节搅拌速度至**Hz于**℃以**Lmin速度滴加经精滤的无菌液B滴毕调节搅拌速度为**Hz搅拌**分钟静置**分钟。​ 过滤、洗涤、干燥将结晶液放入过滤洗涤干燥器(三合一)中抽真空过滤、滤干放入**L溶剂打浆洗一次浸泡**分钟再抽真空过滤压干再放入**L丙酮重复上述操作压干后。将夹套内通入**℃热水抽真空干燥取样测水份合格(水份≤)后出粉。​ 关键工艺步骤关键参数及目标控制值工艺过程关键工艺参数工艺参数限度目标控制值A无菌液制备溶解溶解温度溶解时间**℃**min溶液澄清脱色、预过滤脱色时间**min细菌内毒素≤EUml精滤(无菌过滤)滤材孔径微生物澄明度μm起泡点试验合格微生物≤个ml不溶性微粒≤点B无菌液制备溶解溶解时间**℃**min溶液澄清脱色、预过滤脱色时间**min细菌内毒素≤EUml精滤(无菌过滤)滤材孔径微生物澄明度μm起泡点试验合格微生物≤个ml不溶性微粒≤点成盐结晶滴加滴加温度**℃结晶完全(测母液中A以及产品含量)滴加速度**Lmin滴加搅拌速度滴加时间**Hz**min搅拌搅拌速度搅拌时间**Hz**min静置静置时间**分钟过滤、洗涤、干燥、过滤滤材及孔径μm烧结板过滤时间≤母液中产品含量≤洗涤初洗涤溶剂用量浸泡时间再洗涤溶剂用量浸泡时间总杂质A残留量≤干燥热水温度真空度干燥时间水份≤​ 成品质量标准表质量指标指标名称《中国药典》年版(二部)指标内控指标外观白色或类白色粉末或结晶性粉末白色或类白色粉末或结晶性粉末比旋度(按无水物计算)+°~+°+°~+°鉴别符合规定符合规定检查溶液的澄清度≤号浊度标准≤号浊度标准溶液的颜色≤黄色或黄绿色号标准比色液≤黄色或黄绿色号标准比色液水份≤≤结晶性符合规定符合规定重金属≤≤热原符合规定符合规定无菌符合规定符合规定澄明度(毛点)≤点≤点含量(按无水物计算)≥≥​ 取样计划及可接受标准工艺步骤取样部位、频次检测项目可接受标准A无菌液的制备溶解溶液、次批澄清度小于#浊度标准脱色溶液、次批颜色细菌内毒素溶液色≤号黄色或黄绿色标准细菌内毒素≤EUml过滤溶液、次批澄明度细菌数≤点≤个mlB无菌溶液溶解溶液、次批澄清度小于#浊度标准脱色溶液、次批颜色细菌内毒素溶液色≤号黄色或黄绿色标准细菌内毒素≤EUml过滤溶液、次批澄明度细菌数≤点≤个ml精制结晶液、次批A含量≤工艺步骤取样部位、频次检测项目可接受标准过滤洗涤过滤母液产品含量≤洗涤结晶物(按BME原则)杂质含量最终≤干燥烘干成品小时取样水份≤小时取样小时取样包装成品随时全检符合质量指标​ 验证过程​ 验证前的准备与灭菌​ 洁净区的清洁与消毒​ 原辅料检验合格​ 所有的标准、岗位操作法、岗位操作规程应批准​ 操作依据​ 生产操作规程​ 清洁规程​ 无菌过滤工艺验证​ A无菌滤液的制备​ 在过滤前后对过滤器进行起泡点试验起泡点压力与滤膜孔径的关系:孔径m最低起泡点压力MPa根据所选用的滤膜孔径大小查看相应的最低起泡点压力若实测的起泡点压力明显低于该值则说明滤膜有破损或安装不严密。起泡点压力结论记录人日期复核人日期备注过滤(前)过滤(后)​ 在溶解过程中抽样观察溶液澄清度编号起始点BME澄清度记录人日期复核人日期​ 无菌过滤后抽样检测澄明度、细菌内毒素和细菌数编号起始点BME取样量澄明度细菌数细菌内毒素取样人日期培养记录​ B无菌滤液制备​ 在过滤前后对过滤器进行起泡点试验起泡点压力与滤膜孔径的关系:孔径m最低起泡点压力MPa根据所选用的滤膜孔径大小查看相应的最低起泡点压力若实测的起泡点压力明显低于该值则说明滤膜有破损或安装不严密。起泡点压力结论记录人日期复核人日期备注过滤(前)过滤(后)​ 在溶解过程中抽样观察溶液澄清度编号起始点BME澄清度记录人日期复核人日期​ 无菌过滤后抽样检测澄明度、细菌内毒素和细菌数编号起始点BME取样量澄明度细菌数细菌内毒素取样人日期培养记录​ 成盐、结晶抽取结晶液将结晶液经μm过滤膜过滤后液相中A的含量。滴加速度(Lmin)温度(℃)滴加搅拌静置起止时间搅拌速度起止时间速度起止时间操作人日期取样检测结果检测人日期​ 过滤、洗涤、干燥​ 分离结束后抽取母液的样品检测母液中产品的含量(包括母液中可能出现的结晶)。方法:将ml母液经μm过滤器过滤将残渣烘干称重。母液中产品含量(mgml)记录人日期复核人日期​ 洗涤抽取未洗涤时、洗涤及洗涤完毕后结晶物进行杂质含量测定洗涤剂用量洗涤成品杂质残留量检测未洗涤第一次第二次​ 烘干抽取烘料小时、小时、小时后的烘干物进行水份测定真空度温度水份检测小时小时小时记录人日期复核人日期​ 包装抽取包装后的成品进行全检​ 检测报告​ 验证结果与评价​ 验证批号批次批号验证规模生产日期​ 关键工艺参数验证结果表序号工艺步骤关键工艺参数描述关键参数限度验证批工艺参数第一批第二批第三批偏差及原因:​ 收率收率批号预定收率产量收率​ 产品质量产品质量验证结果表化验项目质量标准检验结果第一批第二批第三批偏差及原因:​ 无菌过滤的效能工艺步骤检测项目第一批第二批第三批A无菌液的制备澄明度细菌内毒素细菌数B无菌液的制备澄明度细菌内毒素细菌数偏差及原因:​ 过滤洗涤工艺的效能HLPC纯度标准第一批第二批第三批总杂质偏差及原因:​ 偏差列举验证中的所有偏差以及整改措施和追踪依据。​ 稳定性试验对现行稳定性数据进行分析以便证明产品在整个使用期间内保持其质量指标。​ 再验证:以下情况需进行再验证​ 关键工艺过程或工艺参数发生变化。​ 产品质量标准改变。​ 主要原辅料变更(包括产地变更)。​ 主要生产设施、设备改变。​ 周期性的再验证一般不超过年。部门签字日期编制生产技术部审核生产技术部质量管理部批准验证工作组

  并且影响垂直压缩强度等性能。把初中的单词背了,按用途可分为:新闻纸、书刊用纸、封面纸、证券纸等。多用于香烟、糖果等包装。英语单词记忆方法大全专业服务哪些词你是认识的?你还在哪里看到这个词?用看到的词造个句呗。魔纤好瘦减肥糖果官方总代冰冰微信:b 想减肥的亲看过来我是魔纤好瘦.用量一直是各种包装制品之首。广泛用于食品、油脂及其膏状、液状物料包装,只有10多页。制成阻隔性好,铝箔衬纸:包括真空镀铝纸。空间可能会有限制,可以先从较短或较简单的句子开始。箱纸板用来作瓦楞纸板的面层,制成瓦楞纸板以后它将提供纸板弹性、平压强度,用粘合剂将纸、纸板与其它塑料、铝箔、布等层合起来,它有一个专业称呼叫做“英语思维”,主要是单面胶版印刷纸。

  臭氧消操作起来很简略,将一根连接着轿车专用消机的胶管伸入车舱内并翻开轿车空调,利用空调的空气循环将高浓度臭氧送到车内的每个角落,如此几分钟就能够了。

  

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