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注射剂所采用的原料药、辅料、包装容器/材料须

文章来源:未知    时间:2019-06-13 13:51

  

  注射剂直接注入人体,是风险程度高的药物剂型。《指导意见》明确,严格注射剂研发监管。口服制剂已可满足临床需求的,不建议研发注射剂;肌肉注射能够满足临床需求的,不建议再研发静脉注射剂、鞘内注射剂等。

  ㈢落实职责分工。要严格落实任务分工表,逐条逐项推进各项工作进展,严厉按照进度落实责任分工,确保倒逼非绿标车逐步淘汰,努力实现空气质量“争五”的目标。

  4、对拾获或遗留物品,必须报告管理部经理,不得拾物不报、少报或私自挪用、占有,违者重罚,情节严重予以贪污论处。

  

  一是处方要求。注射剂所采用的原料药、辅料、包装容器/材料须符合供注射用的质量要求,并进行登记、公示,与制剂共同审评。对于原料、辅料、包装容器/材料应建立完善的质量保证体系,在杂质(包括元素杂质等)、微生物限度、热原/细菌内毒素等方面应建立严格的控制措施和标准。药物和辅料、包材的相容性应符合要求。对于仿制药应尽量按照与参比制剂一致的原则选择原料药、辅料,通过质量源于设计的原理进行处方、工艺研究;对特殊类型注射剂,需客观的、有针对性的评价原料、辅料和包装材料间的相容性,并结合工艺过程确认辅料的性质对制剂特性的影响。

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