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9. 药品不良反应报告和监测、危险化学品管理、

文章来源:未知    时间:2019-06-08 16:58

  

  为巩固药品GMP认证工作质量,持续规范药品生产行为,确保药品质量安全有效,根据《药品生产监督管理办法》、《药品生产质量管理规范认证管理办法》等相关规定,结合我市实际,制定本工作方案。

  坚持问题导向,采取基于药品质量安全风险研判的方法,对我市存在一定质量风险隐患的药品生产企业进行药品GMP跟踪检查,严厉打击不符合药品GMP规范的行为,着力督促企业持续合法合规生产,引导企业不断完善和改进药品质量管理体系,不断提升企业主体责任和诚信守法意识。

  (一)职责分工。市局药品生产监管科负责组织药品GMP跟踪检查工作,对检查中发现的违法违规问题进行处理或移交稽查部门依法查处。检查组实行组长负责制,检查组由4名检查人员组成,其中市局2名,县局1名,市药检所1名,检查人员与被检查企业均采用“双随机”方式确定。每个检查组抽调的区县市局检查员,具体名单在相应的企业跟踪检查方案中明确,检查组使用的车辆、住宿、差旅费按规定统一在市局报销,区县市局人员不得再回原单位报销。

  此次药品GMP跟踪检查于2017年9月初开始启动,2017年10月底完成,具体检查时间另行通知。

  (一)检查范围。基于药品质量风险研判,本年度市局将对全市存在一定质量风险隐患的药品生产企业实施GMP跟踪检查,且保证检查企业数不少于本辖区内企业获证总数的20%。

  1. 在上年度省局监督检查中发现的中药饮片、中药制剂等质量风险较高的企业;

  1. 关键岗位人员的变动、资质、备案情况,以及员工培训效果和实际履职能力等情况;

  3. 现行药品生产工艺是否与药品注册批准工艺的一致性,以及生产设施设备产能与产量的匹配性。

  4. 影响产品质量的重大变更控制(新增品种、生产设施设备变化、委托生产品种等)和偏差处理情况,以及产品年度质量回顾分析等情况。

  5. 原辅料、包装材料、中间产品、成品质量检验能力和质量审核放行制度等执行情况,是否存在不检验、假检验、缺项检验等情况。委托检验是否进行备案及委托检验实施情况等。

  6. 空调净化系统、水系统等关键生产设施设备验证、工艺验证和清洁验证等情况。

  7. 生产控制和质量检验等数据完整性、可靠性、真实性等管理情况,重点检查计算机化系统数据权限分配、备份和恢复、修改审核、删除和可追溯,以及审计追踪等功能和管理情况。

  8. 监督抽验不合格品种原因分析、药品GMP认证或上一次跟踪检查等监督检查中发现的问题和缺陷的整改落实等情况。

  9. 药品不良反应报告和监测、危险化学品管理、特殊药品管理等情况(如有)。

  1. 加强动态核查。现场检查时,应从工艺最复杂、生产周期最长、生产量最大的品种中选择最具有代表性的正在生产的品种进行动态生产,并考核动态生产品种的所有关键工序和关键参数。

  2. 突出检查难点。全面核查企业生产控制和质量检验等数据的真实性、可靠性和完整性。

  3. 固定违法证据。对现场检查过程中发现的严重违法违规行为,应注意及时核实取证,对相关的设施、设备、物料等实物和现场情况进行拍摄和记录,对相关文件资料等进行复印,对有关人员进行调查询问,相关资料和记录每页应加盖企业原印章及骑缝章,并要求企业负责人确认签名。同时,可视情况进行监督抽样,送市药检所检验。

  4. 撰写检查报告。检查组应及时撰写跟踪检查报告,检查报告应包括检查时间、检查人员、检查内容、缺陷项目、检查组提出的意见和建议等。被检查企业负责人或相关负责人员应在检查报告上签字确认,拒绝签字的,检查组应予注明。被检查企业对检查结果有异议的,应提交书面说明。

  5. 严处违法行为。检查组根据检查情况依法分别提出责令整改、收回《药品GMP证书》、责令停产停业、以及移送稽查部门立案查处等意见。如有严重违法违规情况的,应将现场检查报告等资料上报省局药品生产监管处。

  检查组应严格遵守廉政纪律各项规定及认证现场检查纪律,严格按照认证制度、标准和程序进行现场检查,对发现的问题和缺陷项目要认真核实清楚,并如实做好相关记录。

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