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2016年洁净服清洁验证方案

文章来源:未知    时间:2019-04-28 17:07

  

  洁净服清洁验证方案 方案编号:SMP-YZ-00-4-06 制定人: 审核人: 日期: 日期: 批准人: 日期: 目 录 一. 验证目的 二. 验证范围 三. 验证职责 四. 验证标准 五. 验证技术文件 六. 验证内容 七. 验证结论 八. 再验证的情况说明 一、验证目的: 验证洁净区洁净服清洗消毒方法及步骤,确保洁净服清洗消毒后符合工艺要求, 防止洁净服对药品产生污染。证明《洁净区工作服清洗标准操作规程》中洁净服清洗 消毒方法可行性和可靠性,从而避免对产品产生污染,有效地保证产品质量。 二、验证范围:本方案适用于洁净区洁净服清洗消毒效果的评价。 三、验证职责: 1 验证工作组 1.1 负责验证方案的审核。 1.2 负责验证的协调工作,以保证本验证方案规定项目的顺利实施。 1.3 负责验证数据及结果的审核 1.4 负责再验证周期的确定 2 质量部 2.1 负责取样。 2.2 负责样品检验及检验数据的填写。 2.3 负责验证过程审核。 2.4 负责收集各项验证、操作记录及数据。 3 生产车间 3.1 负责提供《洁净区工作服清洗标准操作规程》文件。 3.2 负责对《洁净区工作服清洗标准操作规程》文件实施。 3.3 负责对操作人员的安排,确保该项验证工作在动态状态下进行。 3.4 负责各项验证、操作记录及数据的填写。 四、验证标准 序号 洁净服表面 微生物限度 验证方法 目检 培养法 合格标准 清洁干净 ≤50CFU /棉签 五、验证技术文件 序号 1 2 3 六、验证内容 文件名称 洁净区工作服清洗标准操作规程 工作服管理制度 微生物限度检查法标准操作规程 文件编号 SOP-WS-015 SMP-WS-017 SOP-ZL-010 1.执行的标准: 《洁净区工作服清洗标准操作规程》 。 2.可接受标准: 2.1 清洁度:目测在不低于 300 勒克斯照明下目测检查已清洗消毒的洁净服,应无可 见污迹及残留物。 2.2 微生物限度(菌落数)≤50 个/棉签。 3.清洗消毒过程: 3.1 按《洁净区工作服清洗标准操作规程》对洁净服进行清洗消毒,取样。 3.2 清洁剂:洗衣粉。 3.3 消毒,用消毒液浸泡后进行灭菌,再烘干。 3.4 清洗消毒过程及取样(见附表 1) 3.5 目测检验(见附表 2) 4.检验方法: 4.1 取样方式: 4.1.1 目测由质量部 QA 人员在洁净服清洁(消毒)后进行检查。 4.1.2 微生物检验由质量部 QC 在洁净服清洁(消毒)目视合格后,用灭菌棉签 1 个蘸 取少量灭菌生理盐水, 在已清洁 (消毒) 的洁净服袖口和拉链两旁的内外表面按 25 cm2/ 棉签进行擦拭取样,擦拭后用灭菌剪刀剪下签头,投入盛有 100ml0.9%灭菌氯化钠溶 液的具塞锥形瓶中,每天取样 2 个,连续取样四天。 4.1.3 样品应贴上标签,注明样品名称、样品编号、取样人及取样日期。 4.2 微生物检验:将样品溶液分别摇匀,作为供试液(不需稀释),按《微生物限度检查 规程》 (SOP-ZL-010)检验,每支棉签菌落数=(每平均菌落数×总体积)/棉签数。 5.结果判定 5.1 洁净服清洗(消毒)后目测应清洁干净,无残留物。 5.2 微生物检验:≤50CFU /棉签 七、验证结论 本次确认结论为: 最终结论: 结论人/日期: □通过 □不通过 审核人/日期: 八、再验证的情况说明: 清洁规程变更(如变更清洁剂、消毒剂)后,应按规程进行再验证。并需制定严格的 监控计划,按《洁净区工作服清洗标准操作规程》进行清洗灭菌。 附表 1 清洁(消毒)日期 清洁剂名称 清洁套数 清洁方法 灭菌方法 灭菌时间 清洁(消毒)人 取样日期 取样日期 取样日期 取样日期 取样日期 审 核 人 年 年 年 年 年 月 月 月 月 月 日 日 日 日 日 取 样 人 取 样 人 取 样 人 取 样 人 取 样 人 审核日期 年 月 日 灭菌温度 清洁(消毒)范围 清洁剂用量 消毒套数 清洁时间 附表 2 清洁日期: 日期 清 洁 后 当 天 项目 物理外观 微生物 物理外观 微生物 物理外观 微生物 物理外观 微生物 物理外观 微生物 标准 目测无可见物 1 号皿微生物 ≤50CFU/棉签 目测无可见物 1 号皿微生物 ≤50CFU/棉签 目测无可见物 1 号皿微生物 ≤50CFU/棉签 目测无可见物 1 号皿微生物 ≤50CFU/棉签 目测无可见物 1 号皿微生物 ≤50CFU/棉签 2 号皿微生物 平均数: 2 号皿微生物 平均数: 2 号皿微生物 平均数: 2 号皿微生物 平均数: 2 号皿微生物 平均数: 结果 结论 操作人 报告日期 清洁 后第 1天 清洁 后第 2天 清洁 后第 3天 清洁 后第 4天 结论 取 样 人 检 验 人 审 核 人 合同管理制度 1 范围 本标准规定了龙腾公司合同管理工作的管理机构、职责、合同的授权委托、洽谈、承办、会签、订阅、履行和变更、终止及争议处理和合同管理的处罚、奖励; 本标准适用于龙腾公司项目建设期间的各类合同管理工作,厂内各类合同的管理,厂内所属各具法人资格的部门,参照本标准执行。 2 规范性引用 《中华人民共和国合同法》 《龙腾公司合同管理办法》 3 定义、符号、缩 略语 无 4 职责 4.1 总经理:龙腾公司经营管理的法定代表人。负责对厂内各类合同管理工作实行统一领导。以法人代表名义或授权委托他人签订各类合法合同,并对电厂负责。 4.2 工程部:是发电厂建设施工安装等工程合同签订管理部门;负责签订管理基建、安装、人工技术的工程合同。 4.3 经营部:是合同签订管理部门,负责管理设备、材料、物资的订购合同。 4.5 合同管理部门履行以下职责: 4.5.1 建立健全合同管理办法并逐步完善规范; 4.5.2 参与合同的洽谈、起草、审查、签约、变更、解除以及合同的签证、公证、调解

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