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请问清洁验证取样回收率怎么做?

文章来源:未知    时间:2019-03-17 06:57

  

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  取样回收率验证我的理解就是,对你清洁验证过程使用的方法进行取样方法确认,属于方法学验证。

  具体的做法就是按照你的清洁验证的方法进行重复性试验进行回收,看下你的方法在不在误差范围之内,具体的模板网上有很多(我自己有个附件给你)。

  特别值得注意的是,你的检验方法最好用HPLC这类灵敏度较高的方法来做,要不然会很麻烦。 特别是用到滴定法的话更是麻烦,本身滴定法的局限性就在哪,导致你试验结果会很难判断。

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