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周口市局近日开展了年度回顾分析工作

文章来源:未知    时间:2019-03-09 21:04

  

  周口市监管局强化药品生产源头监管,扎实推进药品生产工艺验证工作,截至目前,周口市15家制剂及原料药品生产企业的720个品种全部制定了以品种为单元的药品GMP管理文件体系,在线个品种全部实施了以品种为单元的药品GMP管理,每个企业3个品种的工艺验证工作已顺利完成。

  去年以来,周口市局把药品生产工艺验证作为药品安全监管工作的重中之重,严把工艺验证方案审核关。周口市局要求每个企业首先制定出3个生产批量较大品种的工艺验证方案,由该局对验证方案进行审核把关,提出存在的问题及补充完善的建议。该局还根据品种及剂型把企业分成中药类、化学药品类、注射剂类3个小组,对修订后的验证方案进行讨论。依据验证方案,该局推行企业自查、互查和监管部门轮查等方式,促使企业间互相学习、共同进步、共同提高。

  为加强对药品生产工艺验证的督导检查,周口市局抽调1~2名监管人员,并从辖区企业抽调3名专业技术能力强的工作人员组成督查组,分别到中药类、化学药品类、注射剂类生产企业全过程参与工艺验证。督查组对企业存在的偏差进行分析,提出优化工艺参数的建议,得出验证报告。这一措施,既对企业工艺验证实施了监督、指导,又为企业提高管理水平提供了技术支持,深受企业欢迎。

  在此基础上,周口市局近日开展了年度回顾分析工作,要求辖区企业对2009年度生产的20批次以上的品种进行回顾分析,分析的内容包括原辅材料的购进检验、生产工艺、质量指标统计分析、偏差、验证、变更控制、不良反应、投诉退货召回等,最后得出结论和建议。通过回顾分析,各企业进一步优化了工艺参数和内控标准,有利于产品质量的持续改进及提高。

  编后:重视生产工艺验证,实施以品种为单元的药品GMP管理,有利于按照法定的处方工艺和GMP要求组织生产,可以完整真实地将GMP全部条款落实到每个品种的生产全过程,提升企业实施GMP的能力和质量管理水平。这也符合新版GMP的原则要求,能够使产品质量更加安全可控。周口市的做法值得借鉴。

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