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看了点资料的前言部分

文章来源:未知    时间:2019-02-25 19:00

  

  清洗验证的分析方法需要验证内容是什么?(还要做降解实验吗?难以理解!中间体、成品的有关物质方法都是吃素的!)参考的执行标准依据是什么?

  最近真是烦,验证部天天因为清洗来烦我这个做QC的。今天准备去查阅一些资料,觉得公司的清洗要这样做下去,QC都烦死,都要用MS检!我就不明白了原料药的设备残留有必要和制剂的一样吗?我们按照0.1%来计算不行吗?如果不行?那原料药的有关物质方法是吃素的吗?

  谁在这方面有权威?快来救救我吧!今天有好多其他的事啊,看了点资料的前言部分,原料药是靠风险管理来支持的,就有些心浮气躁的看不下去了,我先去实验室去解决一下实验异常问题吧!过会儿来看看有没有大咖帮我解决解决难题!!

  清洗验证是为了证明上批次的物料,经过清洗后,在设备上的残留,不至于污染下批物料,每个设备都是必须要做的,而且检验的方法也必须经过验证

  清洗验证是为了证明上批次的物料,经过清洗后,在设备上的残留,不至于污染下批物料,每个设备都是必须要做的,而且检验的方法也必须经过验证

  清洗验证是为了证明上批次的物料,经过清洗后,在设备上的残留,不至于污染下批物料,每个设备都是必须要做的,而且检验的方法也必须经过验证

  检测方法验证:检测限定量限,线性,精密度,溶液稳定性,重复性,中间精密度,专属性(棉签、溶剂的影响,还需要做破坏、工艺的杂质及潜在杂质的影响)

  你们做的好详细啊,我们当时只是做了检测限,定量限,线性,重复性,精密度,专属性,不过我们用液相做的

  检测方法验证:检测限定量限,线性,精密度,溶液稳定性,重复性,中间精密度,专属性(棉签、溶剂的影响,还需要做破坏、工艺的杂质及潜在杂质的影响)...

  个人认为清洁验证要做灵敏度试验(检测限或定量限)、准确度试验(回收率,擦拭法做,淋洗个人认为不需要做),溶液稳定性最好进两针,最多加一个线性试验,做其他的意义不是太大?br>

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