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其实个人感觉清洁验证与清洁周期没有什么必然

文章来源:未知    时间:2019-02-21 08:11

  

  关于GMP问题:请问设备清洁周期能用清洁验证进行验证吗?如果能请问理由是什么呢?

  关于GMP问题:请问设备清洁周期能用清洁验证进行验证吗?如果能请问理由是什么呢?

  最近遇到这么个两难问题,突然考虑到的。其实个人感觉清洁验证与清洁周期没有什么必然的联系!请比较熟悉此块的给个详尽的答案吧!清洁验证能验证清洁方法,这是肯定的。但是清洁验证...

  最近遇到这么个两难问题,突然考虑到的。其实个人感觉清洁验证与清洁周期没有什么必然的联系!请比较熟悉此块的给个详尽的答案吧!

  清洁验证能验证清洁方法,这是肯定的。但是清洁验证是在原设备清洁完毕之后才进行的,所以此种方式本人无论怎么考虑都无法理解,清洁周期和清洁验证的关系!

  不好意思,我说的清洁周期是大清洁的周期,如我们公司规定奥美拉唑的清洁周期是15批或每月,那么我大清洁的周期即为15批或每月。这个大清洁周期应该与清洁验证没有关系吧!还有这个大清洁周期应该用什么方式或是方法来确定呢?展开我来答

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  展开全部验证清洁方法只是清洁验证最常见和最重要的目的,我们常说清洁验证一般也就是指清洁方法验证。其实广义的清洁验证范围,其中既包括清洁方法验证,也有清洁存放周期的验证内容。

  做清洁方法验证的同时,可以在清洁前后对其定时取样,考察其清洁后的存放方式及清洁后的有效存放周期,以及清洁前污染设备允许存放的最长周期,这些即是设备清洁存放周期验证的内容。

  你常常可以在一个清洁验证方案中,将清洁方法有效性和存放有效周期的考察都一起做了。

  你现在明白两者之间的关系了么?其实并不复杂,只是你一时纠结于清洁验证和清洁方法验证两个称谓的误区里,有点钻牛角尖了,并不是清洁周期能否用清洁验证进行验证,而是你的清洁验证中是否需要包括这方面的考察内容,如果需要,那就在清洁验证方案中加上,如果不需要,那就不加,仅此而已。

  P.S.: 除此之外,清洁验证前期,还需要对清洁验证采用的分析方法进行有效性的验证,即‘清洁验证分析方法验证’,这个属于实验室方法验证范畴,别弄混了。追问不好意思,大概我没有表达明白那个清洁周期的意思。我说的清洁周期是大清洁的周期,如我们公司规定奥美拉唑的清洁周期是15批或每月,那么我大清洁的周期即为15批或每月。这个大清洁周期应该与清洁验证没有关系吧!还有这个大清洁周期应该用什么方式或是方法来确定呢?追答批间不清洁的前提,一是同样地产品连续生产,二是以前批次药品的残留水平不会高到影响下批产品。连续生产的清洁周期长短,是视连续生产后你生产线上的产品残留量多少而定的。你验证连续生产清洁周期,其实就是在考察它的残留影响。

  至于残留水平的最高允许限度,基本是跟清洁验证的接受限度制定原则是一致的,一般大都是直接使用清洁验证的接受限度,采样方法和分析方法。(当然有些情况下,也需要考察设备残留产品在此周期中的降解,其降解产品对后续批次的影响。如残留物不稳定,或短期降解产品中有毒性较大,带入产品过多可能会影响产品质量或导致患者不良反应的)

  所以说连续生产清洁周期的验证,其实跟清洁验证也是有些关系的,很多测试就是在照抄清洁验证,呵呵~~

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