尊龙人生就是博d88_尊龙人生就是博新版_尊龙线上娱乐场
网站公告: 欢迎光临苏州尊龙人生就是博d88家政服务有限公司网站!
4006-121-311

新闻动态

24小时全国服务热线

4006-121-311

如果您有任何疑问或是问题, 请随时与我们联系

查看联系方式>>
新闻动态 当前位置:尊龙人生就是博d88 > 新闻动态 >

清洁验证的取样方法

文章来源:未知    时间:2019-02-18 17:23

  

  可选中1个或多个下面的关键词,搜索相关资料。也可直接点“搜索资料”搜索整个问题。

  1、设备清洁验证中,需对设备清洁后进行残留物质取样、检测,必须确定取样位置。取样位置的确定原则是设备上的最难清洁部位作为取样点,目的是保证取样在设备清洁后的最差部位上进行;

  2、取残留物样的取样方法有最终淋洗水取样和擦拭取样二种方法,各自适用于不同设备的取样,具体要求如下;

  (1)最终淋洗水取样:为大面积取样方法,其优点是取样面大,对不便拆卸或不宜经常拆卸的设备也能取样。因此其适用于擦拭取样不易接触到的表面,尤其适用于设备表面平坦、管道多且长的液体和浆料生产设备。

  (2)擦拭取样优点是能对最难清洁部位直接取样,通过考察有代表性的最难清洁部位的残留物水平评价整套生产设备的清洁状况。通过选择适当的擦拭溶剂、擦拭工具和擦拭方法,可将清洗过程中未溶解的,已“干结”在设备表面或溶解度很小的物质擦拭下来,能有效弥补淋洗取样的缺点。

  3、不管是何种取样方法,在对残留物和微生物残留物取样时,应先取微生物残留样,后取残留物样,以防止后取微生物样时,样品受到污染;

  4、取样方法应经过验证,以证明其适用性。取样方法的验证实际上是对溶剂或和药签的选择、取样人员操作、残留物转移到溶剂或和药签、样品溶出(萃取)过程全面考察;

  

  5、设备清洁验证中取样,应从设备最终每一次淋洗结束后进行,以确定设备的淋洗次数。但是,在每一次淋洗时,如残留物检测不合格,不能进行重复取样,直至检测合格,这表明淋洗次数不足够。

  是在假定污染物均匀分布于设备表面的基础上进行的。取样时,取样者用一根末端带有一种惰性材料(通常是药棉或类似物)的取样棒进行擦拭。通常是把取样棉签的一面压在取样点上,按第一步图示缓慢有力地擦拭设备表面。然后按第二步图示以取样棉签的另一面进行擦拭 。 取样点的面积是不固定的,可根据设备的种类不同而有所改变。通常的擦拭面积是 10×10cm。

  缺点:有些地方(如管道)无法取样。假定污染物在表面均匀分布,而实际上污染物分布总是不均匀的。必须由取样面积推算至整个面积。必须检查从设备表面到棉签和从棉签到溶液的提取效率,因为擦拭取到的污染物,在实验室里可能不能将其释放到提取溶液中。

  要求设备表面材料的取样回收率已知 ,且与取样方法之间不存在干扰。每台设备至少3个取样点,取样点应有代表性。

  取样点的选择原则是:取样点要能表明污染物的分布,可通过取样点来推断评估设备表面上的残留量。所以应考虑设备中,不当的清洁操作可能导致不可接受的风险的区域或部位:包括高浓度区域,难以清洁的区域,被污染后可能污染产品的区域,与产品接触的残留物均匀分布的表面,残留物料会均一的分布在下一批产品中的位置。如关键点、热点、均一表面。

  热点:物料会均一的分布在下一批产品中的位置,如搅拌桨,其上的残留物会在生产下一批产品时溶解出来,分布在下一批产品中造成交叉污染。

  关键点:不当清洁操作可能导致不可接受的风险的设备区域或部位,包括高浓度区域,难以清洁的区域,被污染后可能污染产品的区域,如压片机的冲头。

  是一种间接的取样方法,可以对大面积难以到达的系统或日常不能拆卸的部分进行取样。可以对清洗液残留进行非专属 、简单的测试。由于残留物或污染物可能不溶或滞留在设备内,因此淋洗取样的清洁证据不够充分,应与擦拭法结合使用。

  空白批法是指生产一个空白批然后检测前批产品在其中的残留。此法应与淋洗和/或擦拭取样接合使用。其缺点是很难保证污染物可以均匀地从设备表面脱落,且费钱费力,不常用。

  微生物评估与化学评估同样重要,在企业的验证策略中应包括微生物风险评估分析。应考虑待清洁设备的存放时间,已清洁设备的存储时间和条件。在任何情况下,设备在清洁后都不应有积水残留。

【返回列表页】

Copyright © 2018-2020 尊龙人生就是博d88_尊龙人生就是博新版_尊龙线上娱乐场 版权所有电话:4006-121-311地址:苏州市吴中经济开发区天鹅荡路519号尊龙人生就是博d88大厦ICP备案编号: