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申请人凭变更后的《药品经营许可证》到工商行

文章来源:未知    时间:2019-02-10 16:52

  

  【摘要】在距离执业药师考试还有一个多月的时候,环球网校提供2017执业药师药事管理与法规第五章复习要点,帮助大家高效快速掌握2017年执业药师核心考点,以顺利通过执业药师考试。详细内容赶紧来看一下吧! zx_sz {

  在距离执业药师考试还有一个多月的时候,环球网校提供2017执业药师药事管理与法规第五章复习要点,帮助大家高效快速掌握2017年执业药师核心考点,以顺利通过执业药师考试。详细内容赶紧来看一下吧!

  《药品管理法》第14条规定,开办药品批发企业,须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》;开办药品零售企业,须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》。无《药品经营许可证》的,不得经营药品。

  开办药品经营企业,应当遵循合理布局和方便群众购药*的原则,必须具备以下条件*:

  开办药品批发企业,应遵循省级药品监督管理部门药品批发企业合理布局*的原则。此外,还应符合以下条件:

  ②具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师。质量管理负责人具有大学以上学历,且必须是执业药师;

  ③具有能够保证药品储存质量要求的、与其经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库;

  ④具有独立的计算机管理信息系统,能覆盖企业内药品的购进、储存、销售以及经营和质量控制的全过程;

  ⑥具有符合《药品经营质量管理规范》对药品营业场所及辅助、办公用房以及仓库管理、仓库内药品质量安全保障和进出库、在库储存与养护方面的条件。

  开办药品零售企业,应当符合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要*的要求,符合方便群众购药*的原则。此外,还应当满足以下条件:

  ②具有依法经过资格认定的药学技术人员;经营处方药、甲类非处方药*的药品零售企业,必须配有执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员。质量负责人应有一年以上(含一年)药品经营质量管理工作经验;

  ③具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境。在超市等其他商业企业内设立零售药店的,必须具有独立的区域;

  筹建:批发(省级)、零售(市县级);受理申请的药品监督管理部门应当自收到申请之日起30个工作日内,作出是否同意筹建的决定;

  验收:药品监督管理部门应当在规定的时限内(开办药品批发企业的:自收到申请之日起30个工作日内;开办药品零售企业的:自收到申请之日起15个工作日内依据规定组织验收*

  药品经营方式分为药品批发和药品零售,药品经营企业分为批发企业和零售企业。未经药品监督管理部门审核同意,药品经营企业不得改变经营方式。

  药品经营企业应当按照《药品经营许可证》许可的经营范围经营药品。药品经营范围是指经药品监督管理部门核准经营药品的品种类别,分为四大类* :

  对于从事药品零售的企业,应当先核定经营类别,确定经营处方药或非处方药、乙类非处方药的资格,并在经营范围中予以明确,再核定具体经营范围* 。

  许可事项变更是指经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址〔包括增减仓库)、企业法定代表人或负责人以及质量负责人的变更* 。

  药品经营企业变更许可事项的,应当在许可事项发生变更30日前,向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记,原发证机关应当自收到企业申请之日起15个工作日内作出准予变更或不予变更的决定* 。

  申请人凭变更后的《药品经营许可证》到工商行政管理部门依法办理变更登记手续。

  企业分立、合并、改变经营方式、跨原管辖地迁移,按照规定重新办理《药品经营许可证》

  《药品经营许可证》有效期为5年。有效期届满,药品经营企业需要继续经营药品的,持证企业应当在许可证有效期届满前6个月,向原发证机关申请换发《药品经营许可证》。

  监督检查:药品监督管理部门应当加强对《药品经营许可证》持证企业的监督检查,持证企业应当按规定接受监督检查。

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