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药品监督管理部门应对持有《药品GMP证书》的生

文章来源:未知    时间:2019-02-10 11:51

  

  “GMP 认证与检查的基本要求”是执业药师考试《药事管理与法规》中需要掌握的知识点,医学教育网小编整理内容如下:

  省级药品监督管理部门负责本辖区内GMP认证和跟踪检查工作以及国家药品监督管理部门委托开展的药品GMP检査工作。

  新开办药品生产企业或药品生产企业新增生产范围、新建车间的,应当按照《药品管理法实施条例》的规定申请药品GMP认证。

  已取得《药品GMP证书》的药品生产企业应在证书有效期届满前6个月,重新申请药品GMP认证。

  药品监督管理部门应对持有《药品GMP证书》的药品生产企业组织进行跟踪检查。《药品GMP证书》有效期内至少进行一次跟踪检查。

  《药品GMP证书》有效期5年,在有效期内与质量管理体系相关的组织结构、关键人员等如发生变化的,企业应自发生变化之日起30日内,按照有关规定向原发证机关进行备案。

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