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6.4 棉签取样法的验证 6.4.1 验证方法 取平整、光

文章来源:未知    时间:2019-02-09 10:30

  

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  2、2015年以来恢复生产的麻芩消咳颗粒未及时完成工艺再验证资料;部分设备清洁验证报告中,无设备编号信息,用于清洁效果验证的微生物检测的取样位置未明确,如高效薄膜包衣机;

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  30B型高效万能粉碎机的清洁验证方案 引言21.1 概述2 1.2 验证目的2 1.3 验证人员及其职责2 1.4 验证周期2 1.5 验证进度安排2 清洁验证前的准备工作32.1 验证所需文件3 2.2 人员培训文件的检查3 清洗验证标记产品的选择和可接受的残留限度35.1 清洗验证标记产品的选择3 5.2 产品信息4 5.3 可接受的残留限度4 取样56.1 取样点的确认5 6.2 取样方法5 6.3 样品传递和储存5 6.4 取样方法的验证5 清洁有效期的确定710. 偏差的处理7 11. 评价与分析8 30B 型高效万能粉碎机的清洁验证方案 引言1.1 概述: 30B 型高效万能粉碎机是***车间固体物料的粉碎设备,位于D 级洁净区内的粉碎、 过筛间内。 30B 型高效万能粉碎机由底座、机壳、主轴、活动盘、固定盘、筛网、料斗和控制器 组成,物料与活动盘、固定盘、筛网、料斗表面直接接触。 1.2 验证目的: 通过试验结果证明所制定的30B 型高效万能粉碎机清洁规程能够清除活 动盘、固定盘、筛网、料斗表面上的活性药物残留,使设备的清洗效果达到洁净要求, 避免产品被残留物料和微生物污染。 1.3 验证人员及其职责: 部门 姓名 职务 职责 ***车间 主任 验证小组组长,负责验证方案、报告的起草、组 织验证实施。负责对验证涉及的操作人员进行验 证方案的培训 ***车间 技术员 参与验证方案、报告的起草,协助组长完成验证 中心化验室 QC 化验员 取样及样品的检验 质量保证中心 QA 质检员 现场监控并复核 ***车间 粉碎操作工 按本方案实施清洁操作 工程部 设备员 设备运行保障 生产部 部长 审核验证方案、报告 生产负责人 副总经理 审核验证方案、报告 质量保证中心 主任 审核验证方案、报告 质量负责人 副总经理 批准验证方案、报告 1.4 验证周期: 1.4.1 每年进行一次再验证。 1.4.2 出现下列情况之一时,必须进行清洁规程的再验证: 清洁剂发生变更。30B 型高效万能粉碎机的清洁验证方案 1.5验证进度安排: 清洁验证前的准备工作2.1 验证所需文件 2.1.1 检查内容: 序号 文件名称 存放处 30B型高效万能粉碎机标准操作规程 ***车间 30B型高效万能粉碎机维护保养标准操作规程 30B型高效万能粉碎机清洁标准操作规程(草案) 30B型高效万能粉碎机清洁验证文件(立项申请、方案审批、方案) 质量保证中心 检验方法验证文件2.1.2 检查方法:在文件的存放处现场检查。 2.1.3 接受标准:清洁验证所需的文件齐全,且符合GMP 要求。 2.1.4 结果:清洁验证文件检查记录见附表1。 2.2 人员培训文件的检查 2.2.1 检查方法:查看30B 型高效万能粉碎机清洁验证人员的培训记录。 2.2.2 接受标准: 参与30B型高效万能粉碎机清洁验证的人员均接受了验证前的培训; 验证人员已熟练掌握了验证原理和操作方法。2.2.3 结果:人员培训检查记录于附表2。 执行的清洁规程30B 型高效万能粉碎机清洁标准操作规程(草案),文件编号: 最难清洁部位的确定在粉碎腔内,活动盘和固定盘之间的高速相对运动,使被加工的物料受到剪切,从 而达到固体物料粉碎的目的。 在物料的粉碎过程中,受离心力的影响,物料趋向固定盘底部运动,造成固定盘与 粉碎腔底面交接处物料聚集。据此,我们确定 30B 型高效万能粉碎机的转动盘和固定盘 的齿间为最难清洁部位。 清洗验证标记产品的选择和可接受的残留限度5.1 清洗验证标记产品的选择 30B 型高效万能粉碎机的清洁验证方案 产品名称毒性 溶解性 已知的清洗问题 颜色 胸腺肽 1.84g/kg 黄色至黄褐色脑蛋白水解物 从溶解性方面来讲,所有标记产品均属于易溶。基于上述理由,胸腺肽被确定为清洗验证的标记产品。尊龙d88娱乐, 5.2 产品信息 产品名称 活性成分 活性成分含量 最小日剂量 最大日剂量 批量 胸腺肽 胸腺肽 50.0% 5mg 90mg 34.5Kg 脑蛋白水解物 脑蛋白水解物 50.0% 39mg 78mg 52.5Kg 5.3 可接受的残留限度 5.3.1 目检残留可接受限度:洁净,无可见的残留物。 5.3.2 化学残留可接受限度: 计算公式:L1/1000=(MTDa/1000)(Nb/MDDb)SbF 式中:MTDa 为清洗前产品最小每日给药剂量中的活性成分含量(mg); Nb 清洗后产品的批量(Kg); MDDb 为清洗后产品的最大日给药剂量的活性成分含量(mg); Sb 为活性成分含量的百分比(%); 最低日治疗剂量的1/1000计算出的可接受限度 清洗后产品 清洗前产品 胸腺肽 脑蛋白水解物 胸腺肽 棉签化学残留限度=100L1/1000/SA+B式中:100 表示棉签擦拭面积(cm L1/1000表示最低日治疗剂量的千分之一; SA+B 为产品公用设备表面积(粉碎机内表面面积为9420cm 最低日治疗剂量的1/1000计算出的每个棉签的化学残留限度 30B 型高效万能粉碎机的清洁验证方案 清洗后产品清洗前产品 胸腺肽 脑蛋白水解物 胸腺肽 由最低日治疗剂量的1/1000 可接受的化学残留限度计算可知,残留物限度 (8.9mg/100cm )为30B型高效万能粉碎机的可接受最高化学残留限度。 5.2.3 微生物可接受限度:25CFU/棉签。 取样6.1 取样点的确认 以最难清洁的部位(转动盘和固定盘的齿间)表面为取样点。 6.2 取样方法 取棉签1 支,用纯化水润湿(若供微生物限度检验用,则用无菌生理盐水润湿)。 将棉签头按在取样表面上,用力使其弯曲,平稳而缓慢地擦拭取样表面。在向前移 动的同时将其从一边移动到另一边。擦拭过程应覆盖整个表面。翻转棉签,让棉签的另 一面也进行擦拭。但与前次擦拭移动方向垂直(如下图)。 擦拭完成后,将棉签放入10ml 试管中(若供微生物限度检验用,则用100ml 灭菌三 角瓶),具塞密封。在瓶签上注明取样日期、取样位置、样品名称及取样目的,送质量控 制中心检验。 6.3 样品传递和储存 在样品的传递和储存期间,应避免样品受热(>25)或过冷(<8),并在取样 的当日处理完毕。 6.4 棉签取样法的验证 6.4.1 验证方法 取平整、光洁的304不锈钢板一块,用钢锥划出9 块1010cm 的方块; 取已知浓度的胸腺肽溶液适量,加水分别制成每1ml中约含16mg、20mg 和24mg 的溶液; 精密量取胸腺肽溶液0.5ml,分别点于预先划出的方块内,适度倾斜钢板,使液30B 型高效万能粉碎机的清洁验证方案 自然干燥4小时; 将擦拭棉签分别放入已预先编号的试管中,加入5ml纯化水,超声处理2 分钟; 6.4.2接受标准: 回收率的相对标准偏差(RSD)不得超过20%6.4.3 结果:棉签取样法的回收率测试记录见附表3。 检验方法验证(福临酚测定法)7.1 专属性试验 7.1.1 试验方法: 取小牛胸腺、猪脑脂肪各约10g,置烧杯中,加纯化水100ml,煮沸3 分钟以上,室温冷却。精密量取脂肪层下端的溶液1ml,按化学残留限度检测方法检测。 7.1.2 接受标准:脂肪不干扰多肽含量的检测。 7.1.3 结果:专属性试验记录见附表4。 7.2 干扰性试验 7.2.1 试验方法: 取擦拭用棉签一支,置试管中,加5ml 纯化水、超声处理2 分钟。精 密量取棉签浸提水样1ml,按含量测定方法检测。 7.2.2 接受标准:棉签浸提水样不干扰多肽含量的检测。 7.2.3 结果:干扰性试验记录见附表5。 7.3 检测限试验 7.3.1 试验方法:取牛血清白蛋白对照品适量,加水制成每1ml 中含0.2mg 的溶液,并以 此作为母液。取母液,分别稀释成100g/ml、50g/ml、10g/m、、5g/ml、1g/ml、0.5g/ml 和0.1g/ml 的溶液,按福林酚法检测。 7.3.2 接受标准:以信噪比为3:1 计算检测限。 7.3.3 结果:检测限试验记录见附表6。 7.4.化学残留限度检测方法 7.4.1 测定方法: 碱性铜试液 取氢氧化钠10g,碳酸钠50g,加水400ml 使溶解,作为甲液;取酒石 30B 型高效万能粉碎机的清洁验证方案 酸钾0.5g,加水50ml使溶解,另取硫酸铜0.25g,加水30ml 使溶解,将两液混合作为 乙液。临用前,合并甲、乙两液,并加水至500ml。 对照品溶液的制备 取牛血清白蛋白对照品,加水制成每1ml 中含0.18mg 的溶液。 供试品溶液的制备 取纯化水5ml,加入装有擦拭棉签的试管中,超声处理2 分钟。 测定法 精密量取对照品溶液0.5ml 置具塞试管中,加水至1.0ml,再分别加入碱性 铜试液1.0ml,福临试液(取福临试液中的贮备液116)4.0ml,立即混匀,置55水浴 中准确反应 分钟,置冷水浴中10 分钟,照分光光度法(中国药典 2000 年版二部附录 IV B),在650nm 的波长处测定吸收度。精密量取供试品溶液0.5ml,加水至1.0ml,自“加 入碱性铜试液”起,同法测定。 7.2 接受标准:A 7.4.3结果:化学残留限度检测记录见附表9。 7.5 样品溶液稳定性试验 7.5.1 试验方法:将供试品溶液室温放置24 小时,每隔6 小时测定一次吸光度,共5 7.5.2接受标准:测定结果不低于初始值的90%。 7.5.3 结果:样品溶液稳定性试验记录见附表7。 清洁验证实施8.1 操作方法: 8.1.1 按胸腺肽粉生产工艺规程()连续进行3 个批次的粉碎操作,每3 8.1.2粉碎结束后,放置4 小时,再按30B 型高效万能粉碎机清洁标准操作规程(草案) 清洁粉碎机。 8.1.3 按本方案规定的取样位置、取样方法、取样量,由经培训合格的取样人取样。 8.2 接受标准:记录准确、完整。 8.3 结果:设备清洁取样记录见附表8,设备清洁检测记录见附表9。 清洁有效期的确认9.1 操作方法:在清洁后的第48、第72 小时,按取样方法重新取样,检查微生物限度; 9.2 接受标准:25CFU/棉签。 9.3 结果:清洁有效期测试记录见附表10。 10. 偏差的处理 10.1 根据验证结果超标情况,对清洁验证过程,包括清洁规程、取样方法、清洁实施情 况等方面进行调查; 30B 型高效万能粉碎机的清洁验证方案 10.2分析清洁偏差的风险; 10.3 制定新的清洁方案; 10.4 重新进行清洁验证。 11. 评价与分析 由验证小组对30B 型高效万能粉碎机的清洁验证结果做出客观的评价与分析。

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