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飞检风暴来袭:这个进口原料药全国禁用!

文章来源:未知    时间:2019-01-23 07:10

  

  广西壮族自治区建设工程机电设备招标中心受南宁市武鸣区住房和城乡规划建设局委托,根据《中华人民共和国政府采购法》等有关规定,现就武鸣城区部分道路清扫保洁项目服务单位进行公开招标采购,欢迎符合条件的供应商前来投标。

  1、无菌原料药车间采用阶段性生产,停产后重新生产前的再确认记录(2018年3月)中,A级区悬浮粒子监测点采样量仅有0.025 m3,远少于规定要求的采样量(不得少于1m3);2、原料药利福霉素钠生产所用的原料乙酸丁酯,物料桶外无生产企业(江门谦信化工发展有限公司)的标签。所贴标签为经销商(福州宏新玻璃仪器有限公司)用白纸打印的、加盖经销商公章的标签,标签信息如下:品名(乙酸丁酯)、净重(180kg)、批号(20180122)、有效期(3年)、收货单位(闽东力捷迅药业有限公司)、供应单位(福州宏新玻璃仪器有限公司)、生产厂家(江门谦信化工发展有限公司)。所使用的物料桶非专用,可见其他标签残留;3、无菌原料药生产车间一般生产区入口处以及一般生产区的器具存放间墙壁发黑,有霉斑;4、无菌原料药生产车间一般生产区原料药利福霉素钠合成岗位,使用塑料桶作为物料维生素C的溶解器具;5、无菌原料药生产车间C级区容器具清洁后缺少干燥措施;6、无菌原料药生产车间结晶分离干燥粉碎间使用的20kg标准砝码超过检定效期;7、检查期间,无菌原料药生产车间注射用水已停止生产,但注射用水储罐、进入纯蒸汽发生器的纯化水管路及B级洁净区总混分装间的注射用水管道内部均有水残留;8、无菌原料药车间多处取水点未进行标识,如:注射用水储罐、总混分装间注射用水使用点、器具洗涤间纯化水取水点等;9、无菌原料药生产车间结晶罐等设备在线灭菌确认文件(文件编号:STP-YZ-SB0516-00)中,一般区合成罐与B级区结晶罐的物料输送管的纯蒸汽灭菌温度未进行确认记录;10、2016年生产的无菌原料药钠未取样进行持续稳定性考察;11、利福霉素钠生产记录(批号:180301),结晶工序未记录维生素C与碳酸氢钠进入结晶罐的具体操作,缺维生素C与碳酸氢钠物料暂存桶进入B级洁净区的灭菌记录;12、无菌原料药车间C级洁净区更衣缓冲间的门无互锁装置;13、无菌原料药生产车间《CG-0.6m3纯蒸汽灭菌柜再确认文件》(文件编号:STP-YZ-SB0501-01)中,满载验证缺装载物品装载方式的描述,现场SOP缺装载示意图。

  

  昨天(9月7日),国家药监局发布《关于暂停销售使用瑞迪博士实验室有限公司富马酸喹硫平的公告(2018年第61号)》称,原国家食品药品监督管理总局对印度瑞迪博士实验室有限公司(英文名:Dr.Reddys Laboratories ltd.)组织开展药品境外生产现场检查,检查品种为富马酸喹硫平(英文名:Quetiapine Fumarate;进口药品注册证号:H20160462)。

  《公告》显示,检查发现该品种现行的生产工艺、生产场地、批量与注册批准内容不一致,不符合我国《药品生产质量管理规范(2010年修订)》要求。决定自即日起,在中国境内暂停销售使用该产品,并予以依法处理。

  据健识君查阅药监局的数据发现,瑞迪博士实验室有限公司所生产的富马酸喹硫平为原料药,此外,阿斯利康公司也有同类产品进行生产。

  (2)改变地表状况,改变反射率,改变地表和大气之间的换热过程。如过度农牧导致的沙漠化会改变地表的反射率,城市建设形成城市热岛,污染物排放导致冰面反射率降低而吸热溶化等。

  据公开资料显示,富马酸喹硫平是一种非经典抗精神病药物,用于治疗精神分裂症,主要生产企业包括:阿斯利康、湖南洞庭药业、苏州第壹制药等多家企业。

  6月7日,国家药监局决定暂停销售使用印度素帕医药保健有限公司的盐酸氨溴索(英文名:Ambroxol Hydrochloride;进口药品注册证号:H20160465)。

  原因是,检查发现企业存在质量保证体系不能有效运行、工艺验证及方法学验证不充分、防止污染和交叉污染措施不到位等生产管理、质量管理方面的问题,不符合我国《药品生产质量管理规范(2010年修订)》要求。

  原因是,检查发现企业存在未能对上述品种的细菌内毒素进行有效控制、未能证明生产过程中无菌保障的有效性、原料药反应罐的清洁方法未能得到有效的验证等生产管理、质量管理方面的问题,不符合我国《药品生产质量管理规范(2010年修订)》要求。

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