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ZP-41A压片机清洁验证方案

文章来源:未知    时间:2019-01-22 16:23

  

  ZP-41A压片机清洁验证方案_建筑/土木_工程科技_专业资料。当前版本编号 规程名称 CVP-EQ-03-014-01 ZP-41A 旋转式压片机清洁验证方案 ZP-41A 旋转式压片机 清洁验证方案 沈阳奥吉娜药业有限公司 第 1 页,共 27 页

  当前版本编号 规程名称 CVP-EQ-03-014-01 ZP-41A 旋转式压片机清洁验证方案 ZP-41A 旋转式压片机 清洁验证方案 沈阳奥吉娜药业有限公司 第 1 页,共 27 页 当前版本编号 规程名称 CVP-EQ-03-014-01 ZP-41A 旋转式压片机清洁验证方案 起草/修订人: 审阅人: 职务 工艺员 QA 副主任 QC 副主任 质量部主任 车间主任 生产管理负责人 批准人: 职务 质量管理负责人 分发: 质量保证部(完整的原件) 生效日期: 签名 签名 日期: 日期 日期 生产部(复印件) 第 2 页,共 27 页 当前版本编号 规程名称 CVP-EQ-03-014-01 ZP-41A 旋转式压片机清洁验证方案 目 录 1. 概述…………………………………………………………………………………4 2. 目的…………………………………………………………………………………4 3. 范围…………………………………………………………………………………4 4. 依据…………………………………………………………………………………5 5. 职责…………………………………………………………………………………5 6. 相关文件……………………………………………………………………………6 7. 人员培训与健康检查………………………………………………………………6 8. 检测仪器仪表校验检查……………………………………………………………7 9. 清洁验证……………………………………………………………………………7 10. 偏差与变更……………………………………………………………………….11 11. 再验证的周期…………………………………………………………………….12 12. 验证结果分析与评价…………………………………………………………….12 13. 附件……………………………………………………………………………….14 附表 1 相关文件检查记录 附表 2 相关验证文件检查记录 附表 3 操作人员培训确认记录 附表 4 验证过程中检测仪器仪表校验确认记录 附表 5 验证过程取样记录 附表 6 验证检测记录 附表 7 偏差事件通报表 附表 8 变更控制表 第 3 页,共 27 页 当前版本编号 规程名称 CVP-EQ-03-014-01 ZP-41A 旋转式压片机清洁验证方案 1. 概述 1.1 我公司固体制剂车间现采用 ZP-41A 旋转式压片机进行阿司匹林肠溶片的压片, 是生产单一品种的专用性设备,为了防止不同批号的阿司匹林肠溶片之间由于压片 机的清洁达不到要求而致污染,通过其清洁验证对《ZP-41A 旋转式压片机清洁消 毒规程》进行验证。 1.2 严格按《旋转式压片机清洁 SOP》对压片机进行清洁,清洁后的的评估项目: 物理外观检查、微生物限度检查,消毒剂限度检查,如果清洁后各评估项目均达到 预先设定之标准,则说明按该清洁程序对设备的清洁效果具有良好的重现性。 2. 目的 通过风险评估,制定出验证的项目及程度。按《ZP-41A 旋转式压片机清洁消 毒规程》来操作,以下方法来验证其制定的清规程的可行性及可靠性。 2.1 通过物理外观检查(目检)来证明外观清洁效果。 2.2 通过检测清洗后最后一遍水样中活性物质浓度来证明其清洗效果。 2.3 通过检测清洗后设备表面残留活性物质限度来证明其清洗效果。 2.4 通过检测消毒后旋转式压片机的消毒剂残留来证明其消毒剂不会对下批次产品 造成污染。 2.5 通过检测消毒后旋转式压片机取样部位的菌落数来证明其消毒效果。 3. 范围 本验证方案适用于我公司固体制剂车间 ZP-41A 旋转式压片机的清洁验证。 4. 依据 4.1 2010 版《药品生产质量管理规范》; 4.2 2010 版《药品生产质量管理规范指南》; 4.3 2010 版《中国药典》; 4.4 2010 版《药品生产验证指南》 4.5 我公司的《确认与验证管理规程》 5. 职责 小组人员 所属部门 人员职责 负责提出验证申请, 组织起草本小组 验证组长 华承龙 生产部 负责的验证项目的验证方案、 组织项目具 体验证、 督促验证小组成员按照验证方案 第 4 页,共 27 页 当前版本编号 规程名称 CVP-EQ-03-014-01 ZP-41A 旋转式压片机清洁验证方案 的要求做好验证记录、起草验证报告、整 理验证档案; 当漏项或偏差发生时, 负责对其评估 并报告验证委员会批准; 组织相关的验证培训。 朱方亮 生产部 负责验证方案的起草, 协调验证方案的实 施,完成验证报告。 负责协调验证方案的起草与实施, 及验证 李潭 组 员 李国新 生产部 负责清洁验证中对设备的清洁操作及数 据记录。 负责按计划完成清洁验证中的相关检验 项目,确保检验结论正确可靠。 质保部 实施过程中的取样,并收集和整理数据, 写出验证总结。 徐春娟 质控部 6. 相关文件 6.1 清洁验证的相关文件 文件名称 压片岗位操作规程 ZP-41A 旋转式压片机标准操作规程 ZP-41A 旋转式压片机清洁消毒操作规程 ZP-41A 旋转式压片机维护保养标准操作规程 阿司匹林肠溶片工艺规程 2013 年验证总计划 偏差调查操作规程 变更控制操作规程 文件编号 SOP-MM-02-007-Rev.01.12 SOP-EQ-03-117-Rev.00.13 SOP-EQ-03-118- Rev.00.13 SOP-EQ-03-119- Rev.00.13 STP-MM-02-001-Rev.02.13 R-CV-01-001-Rev.01.13 SOP-QA-01-008-Rev.01.12 SOP-QA-01-007 Rev.01.12 A、目的:检查验证中涉及的相关文件,对验证的设备提供文件支持及验证所需的 行动及资源。 第 5 页,共 27 页 当前版本编号 规程名称 CVP-EQ-03-014-01 ZP-41A 旋转式压片机清洁验证方案 B、评价方法:对压片岗位操作规程、ZP-41A 旋转式压片机标准操作规程、ZP-41A 旋转式压片机清洁消毒操作规程、ZP-41A 旋转式压片机维护保养标准操作规程、 阿司匹林肠溶片工艺规程、2013 年验证总计划、偏差调查操作规程、变更控制操作 规程进行检查及核对。 C、标准:确保设备确认的相关文件均已存档。 将检查结果填写入附表 1 相关文件检查记录。 6.2 相关验证文件的确认 文件名称 空调净化系统验证报告 空调臭氧消毒效果及消毒周期验证报告 纯化水系统验证报告 纯化水贮罐、输送管道系统消毒效果及周期验证报告 阿司匹林肠溶片工艺验证(同步验证) 洁净区清场有效期验证报告 棉签取样方法学验证报告 高效液相色谱仪验证报告 气相色谱仪验证报告 A、目的:检查清洁验证中涉及的验证相关文件。 B、评价方法:检查空调净化系统验证报告、空调臭氧消毒效果及消毒周期验证报 告、纯化水系统验证报告、纯化水贮罐、输送管道系统消毒效果及周期验证报告、 棉签取样方法学验证报告、高效液相色谱仪验证报告、气相色谱仪验证报告进行检 查及核对。 C、标准:在本方案所实施的验证工作前,确保以上验证工作已完成。 将检查结果填写入附表 2 相关验证文件检查记录。 7. 人员培训与健康检查 7.1 人员培训 方案审批后,由验证起草人员对方案实施过程中涉及人员进行培训,以保证方 案顺利实施,并做好培训记录,培训记录见附表 3。 A、评价方法:查阅培训档案,确认是否对有关操作者进行了相关培训,包括: 1 GMP 及药品管理法培训; 第 6 页,共 27 页 文件编号 EN-HSZ-o015 Rev.00.12 EN-HSZ-o018 Rev.00.12 CVR-WE-03-001-01 CVR-WE-03-002-01 ---CVR-WE-03-003-01 CVP-AM-01-020 Rev.01.12 CVP-EQ-01-001 Rev.01.12 CVP-EQ-01-002 Rev.01.12 当前版本编号 规程名称 CVP-EQ-03-014-01 ZP-41A 旋转式压片机清洁验证方案 2 微生物基础知识及微生物污染的防范培训; 3 所在岗位相关设备的操作、清洗、维修保养规程; 4 岗位操作培训; 5 质量控制培训; B、标准:上岗操作人员已经接受了相关的知识及操作技术培训,并经考核合格。 7.2 健康检查 A、评价方法:查阅生产操作人员健康档案,考察参加生产操作的所有人员是否进 行了健康检查,身体健康。 B、标准:参加生产操作的人员均进行了规定项目的健康检查,各项指标正常,身 体健康,健康检查结果在有效期内。人员健康检查见人员健康档案。 8.检测仪器仪表校验检查 A、目的:对验证过程中检验用的仪器仪表进行检查。 B、评价方法:进行设备清洁验证前,对方案内使用的检验仪器进行检查。 C、标准:确定仪器仪表的检定时间均在有效期内。 将检查结果填入附表 4 验证过程中检测仪器仪表校验确认记录。 9. 清洁验证 以每批阿司匹林肠溶片压片结束后, ZP-41A旋转式压片机的清洁消毒作为验证 数据收集及评估单位,连续取3批做验证,验证批号为:130701、130702、130703。 9.1 关键部位的确定 压片机使用后其清洁部位有:加料斗、加料器、前罩及前罩座、转盘、上冲、 下冲、中模等。 根据该设备的结构特点及生产实际经验,确定该设备的中模及转台平面是关键 部位,其为最难清洗部位,即以该部位为取样部位。 9.2 参照检测对象的选择 ZP-41A 压片机为阿司匹林肠溶片压片专属设备,因此选择参照检测的对象为 阿司匹林肠溶片。 9.3 设备表面积 通过测量确定,该设备与物料直接接触的表面积为 22580cm2,原始测量记录 见设备档案。 9.4 物理外观检查(目检) 第 7 页,共 27 页 当前版本编号 规程名称 CVP-EQ-03-014-01 ZP-41A 旋转式压片机清洁验证方案 A、目的:通过物理外观检查(目检)来证明外观清洁效果。 B、评价方法:每批阿司匹林肠溶片压片结束后,按照《ZP-41A 旋转式压片机清洁 消毒规程》清洁并干燥后,目测设备表面。 C、标准:设备洁净、无残渍。 9.5 最终清洗水样残留 A、目的:检测清洗后最后一遍水样中活性物质浓度来证明其清洗效果。 B、评价方法:设备压片结束后,按照《ZP-41A 旋转式压片机清洁消毒规程》清洁 后,QA 取清洗后最后一遍水样,送至化验室检测最终清洗水样中活性物质的浓度。 C、标准:最终清洗水样中阿司匹林的浓度不大于 10×10-6。其接受限度如下计算: L 药品=10×10-6×A/(SA×F) =10×10-6×150kg /(22580cm2×10) =6.643μg/mL 公式中 L 药品 —— 可接受限度; A SA F —— 批量最小值 150kg; ——设备表面积为 22580cm2 ; ——安全因子=10; 9.5.1 最终清洗水样取样方法 QA 用 150mL 具塞锥形瓶取清洗后最后一遍水样,取样量为 100mL。 9.5.2 最终清洗水样检测方法 对照品的配制:精密称定阿司匹林对照品约 66.4mg,用 1%冰醋酸甲醇溶液稀 释并定容至 100mL 容量瓶,精密吸取 1mL 上述溶液再用 1%冰醋酸甲醇溶液稀释 并定容至 100mL 容量瓶,使其对照品的浓度为 6.64μg/mL。 取上述对照品溶液及样品溶液, 照 《高效液相色谱法标准操作规程》 , 在 276nm 波长处测定,进样量分别为 10ul。供试品的峰面积若小于对照品的峰面积,则说明 最终清洗水样合格。 9.6 微生物限度 A、目的:通过检测消毒后旋转式压片机取样部位的菌落数来证明其消毒效果。 B、评价方法:按照《ZP-41A 旋转式压片机清洁消毒规程》消毒后,QA 对设备的 表面进行擦拭取样,送至化验室检验微生物限度。 C、标准:微生物限度≤50CFU/ 25cm2 。 第 8 页,共 27 页 当前版本编号 规程名称 CVP-EQ-03-014-01 ZP-41A 旋转式压片机清洁验证方案 9.6.1 微生物限度取样方法 微生物限度取样的方法采用棉签擦拭取样法,具体内容如下: 9.6.1.1 取样工具及溶剂 (1)取样工具:无菌棉签、无菌溶剂瓶、无菌容器; (2)溶剂:无菌生理盐水; 9.6.1.2 取样方法 将四支无菌棉签用无菌生理盐水润湿并在溶剂瓶上挤压至无滴落。由 QA 在最 难清洗部位(中模孔、转盘)按每个棉签 25cm2 擦拭取样,共擦拭 100 cm2。手持 棉签柄,将棉签的一面接触取样点,棉签柄与取样点保持 45 度角,稍用力平稳而缓 慢地擦拭取样点表面,从一边移动到另一边(不可来回擦拭),擦拭整个取样面积。 翻转棉签,在与前次擦拭垂直方向用棉签的另一面进行擦拭,擦拭整个取样面积。 擦拭后将棉签密封于无菌容器中,标记好样品的取样时间,取样编号(样 1 中模孔、 样 2 转盘)、取样位置、取样人、取样目的并送化验室做微生物限度检查。取样如 下图示: 9.7 设备表面药剂残留限度 A、目的:检测清洗后设备表面残留活性物质限度来证明其清洗效果。 B、评价方法:设备压片结束后,按照《ZP-41A 旋转式压片机清洁消毒规程》清洁 后,QA 对设备的表面进行擦拭取样,送至化验室检测设备表面药剂残留。 C、标准:设备表面药剂残留限度不大于 10×10-6。其接受限度如下计算: L 药品=10×10-6×A/(SA×F) =10×10-6×150kg /(22580cm2×10) =6.643μg/ cm2 公式中 L 药品 —— 可接受限度; A SA F —— 批量最小值 150kg; —— 设备表面积为 22580cm2 ; —— 安全因子=10; 9.7.1 设备表面药剂残留限度的取样方法 第 9 页,共 27 页 当前版本编号 规程名称 CVP-EQ-03-014-01 ZP-41A 旋转式压片机清洁验证方案 设备表面药剂残留限度取样方法采用棉签擦拭取样法,具体内容如下: 9.7.1.1 取样工具及溶剂 (1)取样工具:棉签、溶剂瓶、容器; (2)溶剂:生理盐水; 将四支棉签用生理盐水润湿并在溶剂瓶上挤压至无滴落。由 QA 在(非微生物 取样位置) 最难清洗部位 (中模孔、 转盘) 按每个棉签 25cm2 擦拭取样, 共擦拭 100 cm2。手持棉签柄,将棉签的一面接触取样点,棉签柄与取样点保持 45 度角,稍用 力平稳而缓慢地擦拭取样点表面,从一边移动到另一边(不可来回擦拭),擦拭整 个取样面积。翻转棉签,在与前次擦拭垂直方向用棉签的另一面进行擦拭,擦拭整 个取样面积。擦拭后用 1%冰醋酸甲醇溶液分次数洗入 100mL 容量瓶中定溶,做为 样品溶液。标记好样品的取样时间,取样编号(样 1 中模孔、样 2 转盘)、取样位 置、取样人、取样目的并送化验室做设备表面药剂残留限度检查。棉签擦拭方法图 示如 9.6.1.2。 9.7.2 设备表面药剂残留限度的检测方法 对照品的配制:精密称定阿司匹林对照品约 66.4mg,用 1%冰醋酸甲醇溶液稀 释并定容至 100mL 容量瓶,精密吸取 1mL 上述溶液再用 1%冰醋酸甲醇溶液稀释 并定容至 100mL 容量瓶,使其对照品的浓度为 6.64μg/mL。 取上述对照品溶液及样品溶液, 照 《高效液相色谱法标准操作规程》 , 在 276nm 波长处测定,进样量分别为 10ul。供试品的峰面积若小于对照品的峰面积,则说明 设备表面药剂残留限度合格。 9.7.3 设备表面消毒剂残留限度 A、目的:检测消毒后旋转式压片机的消毒剂残留来证明其消毒剂不会对下批次产 品造成污染。 B、评价方法:设备压片结束后,按照《ZP-41A 旋转式压片机清洁消毒规程》消毒 后,QA 对设备的表面进行擦拭取样,送至化验室检测设备表面消毒剂残留限度。 C、标准:在 GH-500 型三维运动混合机清洁消毒过程中所用的消毒剂为 75%乙醇。 根据《中国药典 2010 版》附录 61 溶剂残留中规定乙醇的残留限度应不大于 0.5%, 来确定总残留量。则设备中的总残留量为不大于:150kg×0.5%=750g。因此: L 消毒剂=A×α/(SA×F) =150kg×0.5%/(22580cm2×10) 第 10 页,共 27 页 当前版本编号 规程名称 CVP-EQ-03-014-01 ZP-41A 旋转式压片机清洁验证方案 =3.32mg/ cm2 公式中 L 药品 —— 可接受限度; A SA F —— 批量最小值 150kg; —— 设备表面积为 22580cm2 ; —— 安全因子=10; 9.7.3.1 设备表面消毒剂残留限度取样方法 取样工具及溶剂 (1)取样工具:棉签、溶剂瓶、容器; (2)溶剂:生理盐水; 将四支棉签用生理盐水润湿并在溶剂瓶上挤压至无滴落。由 QA 在(非微生物 及药剂残留取样位置)最难清洗部位(中模孔、转盘)按每个棉签 25cm2 擦拭取样, 共擦拭 100 cm2。手持棉签柄,将棉签的一面接触取样点,棉签柄与取样点保持 45 度角, 稍用力平稳而缓慢地擦拭取样点表面, 从一边移动到另一边 (不可来回擦拭) , 擦拭整个取样面积。翻转棉签,在与前次擦拭垂直方向用棉签的另一面进行擦拭, 擦拭整个取样面积。 9.7.3.1 设备表面消毒剂残留限度检验方法 样品的配制: 擦拭后用纯化水将棉签分次数洗入 100mL 容量瓶中定溶, 做为样 品溶液。标记好样品的取样时间,取样编号(样 1 中模孔、样 2 转盘)、取样位置、 取样人、取样目的并送化验室做设备表面消毒剂残留限度检查。棉签擦拭方法图示 如 9.6.1.2。 对照品的配制:精密称定 75%乙醇约 332mg,用纯化水定容至 100mL,精密 吸取 10mL,至顶空瓶中。水浴 40min。 色谱条件: 气相色谱柱温 40℃, 检测器温度 280℃, 进样口温度 200℃。 照 《气 相色谱法标准操作规程》分别将对照品与样品进入气相色谱仪,顶空进样量 1mL, 比较样品与对照品峰面积,若样品峰面积小于对照品峰面积,则说明,该设备清洁 合格。 10. 偏差与变更 10.1 验证过程中所有不符合验证方案中预定接受标准、改变了测试目的、测试方法 等情况均属于验证偏差。在验证中出现的任何偏差均须记录:偏差对验证结果是否 影响,影响多大,应由验证小组按《偏偏差差调查操作规程》SOP-QA-01-008 进行 第 11 页,共 27 页 当前版本编号 规程名称 CVP-EQ-03-014-01 ZP-41A 旋转式压片机清洁验证方案 分析并报告,最后均应经过评估及评价。对于特殊的检测,如果有“重大”偏差, 经过最后评估无效的,验证小组必须修订验证方案重新进行验证。验证过程中发生 的偏差情况,填入附表 7 偏差调查表。 10.2 变更 验证过程中若对已经批准的既定方案变更,以及验证技术后决定对验证对象必 要变更的,必须按照《变更控制操作规程》SOP-QA-01-007 履行严格的变更手续, 变更结束后,对可能影响产品质量、安全性或有效性的主要变更,根据风险评估原 则进行评价,确定是否需要变更后重新验证。验证过程中发生的变更情况,填入附 表 8 变更控制表。 11.再验证的周期 存在以下情形之一时,须进行清洁程序的再验证: 11.1 清洁程序、方法作重要修改; 11.2 用于本设备生产的产品品种有所变化; 11.3 规定的清洁程序验证周期。 12. 验证结果分析与评价 验证工作项目小组在验证结束后,对验证结果,进行评价和建议,做出验证结 论。对验证结果的评审应包括: 12.1 验证测试项目是否有遗漏。 12.2 验证实施过程中对验证方案有无修改。修改原因、依据以及是否经过批准。 12.3 验证记录是否完整。 12.4 验证试验结果是否符合标准要求。在实施方案过程中,若有检测项未达到可接 受标准,允许经过再次调整后再检测一次。如仍不合格,则该验证项目为不合格。 12.5 在实施方案过程中,若有偏差或变更应对此给予说明,并对是否通过或需补充 的内容加以说明。偏差及对偏差点的说明是否合理,是否需要进一步补充试验。 第 12 页,共 27 页 当前版本编号 规程名称 CVP-EQ-03-014-01 ZP-41A 旋转式压片机清洁验证方案 附表 1 相关文件检查记录 文件名称 压片岗位操作规程 ZP-41A 旋转式压片机标准操作规程 ZP-41A 旋转式压片机清洁消毒操作规程 ZP-41A 旋转式压片机维护保养标准操作规程 阿司匹林肠溶片工艺规程 2013 年验证总计划 偏差调查操作规程 变更控制操作规程 检查人: 确 认 工程设备部 年 月 日 生产部 年 月 日 质量部 年 月 日 日期: 文件编号 SOP-MM-02-007-Rev.01.12 SOP-EQ-03-117-Rev.00.13 SOP-EQ-03-118- Rev.00.13 SOP-EQ-03-119- Rev.00.13 STP-MM-02-001-Rev.02.13 R-CV-01-001-Rev.01.13 SOP-QA-01-008-Rev.01.12 SOP-QA-01-007 Rev.01.12 复核人: 日期: 结 果 □有 □无 □有 □无 □有 □无 □有 □无 □有 □无 □有 □无 □有 □无 □有 □无 第 13 页,共 27 页 当前版本编号 规程名称 CVP-EQ-03-014-01 ZP-41A 旋转式压片机清洁验证方案 附表 2 相关验证文件检查记录 文件名称 空调净化系统验证报告 空调臭氧消毒效果及消毒周期验证报告 纯化水系统验证报告 纯化水贮罐、输送管道系统消毒效果及周期验证报告 阿司匹林肠溶片工艺验证(同步验证) 洁净区清场有效期验证报告 棉签取样方法学验证报告 高效液相色谱仪验证报告 气相色谱仪验证报告 检查人: 确 认 工程设备部 年 月 日 生产部 年 月 日 质量部 年 月 日 日期: 文件编号 EN-HSZ-o015 Rev.00.12 EN-HSZ-o018 Rev.00.12 CVR-WE-03-001-01 CVR-WE-03-002-01 ---CVR-WE-03-003-01 CVP-AM-01-020 Rev.01.12 CVP-EQ-01-001 Rev.01.12 CVP-EQ-01-002 Rev.01.12 复核人: 日期: 结 果 □有 □无 □有 □无 □有 □无 □有 □无 □有 □无 □有 □无 □有 □无 □有 □无 □有 □无 第 14 页,共 27 页 当前版本编号 规程名称 CVP-EQ-03-014-01 ZP-41A 旋转式压片机清洁验证方案 附表 3 操作人员培训确认记录 培训项目 受训人员 培训结果 合格 合格 合格 1 GMP 及药品管理 法培训; 2 微生物基础知识 及微生物污染的防 范培训; 3 所在岗位相关设 备的操作、清洗、 维修保养规程; 4 岗位操作培训; 5 质量控制培训; 合格 合格 合格 合格 合格 查阅培训记录 查阅培训记录 查阅培训记录 查阅培训记录 查阅培训记录 合格 查阅培训记录 合格 查阅培训记录 合格 合格 查阅培训记录 查阅培训记录 培训确认方式 查阅培训记录 查阅培训记录 查阅培训记录 培训确认人/日 期 第 15 页,共 27 页 当前版本编号 规程名称 CVP-EQ-03-014-01 ZP-41A 旋转式压片机清洁验证方案 附表 4 验证过程中检测仪器仪表校验确认记录 序号 1 2 3 4 5 检查人/日期: 复核人/日期: 名称 规格型号 检定单位 有效期 第 16 页,共 27 页 当前版本编号 规程名称 CVP-EQ-03-014-01 ZP-41A 旋转式压片机清洁验证方案 附表 5 验证过程取样记录 取样日期 品名 批号 取样目的 取样点 偏差及结论: 取样人/日期 复核人/日期 第 17 页,共 27 页 当前版本编号 规程名称 CVP-EQ-03-014-01 ZP-41A 旋转式压片机清洁验证方案 附表 6 验证检测记录 批号: 化学残留量检测 检测项目 外观检查 可接受标准 取 样 点 中模孔 转盘 清洁、无残渍 药剂残留 ≤6.643ug/ cm2 最后一遍水样残留 ≤6.643ug/mL 消毒剂残留 3.32mg/cm2 微生物限度 ≤50CFU/棉签 微生物限度检测 偏差及结论: 检查人/日期 复核人/日期 第 18 页,共 27 页 当前版本编号 规程名称 CVP-EQ-03-014-01 ZP-41A 旋转式压片机清洁验证方案 附表 7 A 由偏差发现部门填写 产品/物料/设备名称 偏差事件通报表 偏差编号: 产品/物料/设备编号 产品规格 产品批号 偏差名称 发现人 发现日期 发现时间 发现地点 在什么过程 受影响的部分 全部 □ 部分 □ 总 量 偏差的种类: □IPC 缺陷 □外来异物 □潜在的污染 □包装缺陷 □校验/预防维修 □环境 □混淆 □未按规程执行包材/物料 □过期物料/设备 □ 人员失误 □超标检验结果 偏差描述: □文件记录缺陷 □设备故障/过程中断 □客户投诉 □其它 发现人签名: 应急处理措施: 日期: 年 月 日 部门负责人签名: QA 签名: B 偏差的类型(QA 副主任填写) □次要 □主要 签名: □重大 日期: 日期: 年 年 月 月 日 日 日期: 年 月 日 第 19 页,共 27 页 当前版本编号 规程名称 CVP-EQ-03-014-01 ZP-41A 旋转式压片机清洁验证方案 偏差编号: 受影响物料等处置意见;相关部门组成偏差调查小组,对偏差进行调查,评价潜在的影响 和进行风险评估;召开会议得到一致意见。 风险评估: 调查小组成员签字及日期: □生产部 □仓储部 □发改部 □销售部 C 调查(附偏差调查表) 根源类别 □人员/行为 □环境 自: 调查期限 年 □设备/设施 □其它 日 至: 年 月 日 月 □产品/物料 □文件/记录 □检验 □工程保障部 □质量保证部 □采购物流部 □其它 注:30 天之内,如果没有结束,请注明原因: 偏差的根源: QA: 日期: 年 月 日 第 20 页,共 27 页 当前版本编号 规程名称 CVP-EQ-03-014-01 ZP-41A 旋转式压片机清洁验证方案 偏差编号: D 采取的措施:相关部门召开会议,得到一致意见。 相关项目: □设备设施 □图纸 □培训 项目 □化学检验 □校验 □微生物检验程序 □稳定性 □软件 □批记录 □安全/环境 □印字包材 □供应商 □验证 □其他 纠正与预防措施 责任人 预期时间 调查小组成员签字及日期: □生产部 □仓储部 □发改部 □销售部 E 相关物料最终处置意见(QA 填写) □工程保障部 □质量保证部 □采购物流部 □其它 签名: 生产管理负责人意见: 日期: 年 月 日 签名: 日期: 年 月 日 第 21 页,共 27 页 当前版本编号 规程名称 CVP-EQ-03-014-01 ZP-41A 旋转式压片机清洁验证方案 偏差编号: 质量受权人意见: 签名: F QA 追踪及关闭 日期: 年 月 日 如有必要,确认物料最终处理结果。 QA 确认人 日 期 纠正与预防措施 完成时间 QA 签名: 日期: 年 月 日 第 22 页,共 27 页 当前版本编号 规程名称 CVP-EQ-03-014-01 ZP-41A 旋转式压片机清洁验证方案 附表 8 变更申请人 变更控制表 变更编号: 申请日期 计划实施时间 变更信息 产品名 规格 批号 称 □原料变化 □供应商 □生产工艺 □处方 □设备 □ 检验方法 □规格 □批记录 □包装和标签□有效期,复检日期,储存条件或 稳定性方案 □清洁和消毒方法 □生产地点 □其他 □设备 □厂房或公用系统 □计量允差与频率 □GMP 及药典要求 变更类别 □Ⅰ级变更 名称 编号 □质量相关的电脑软件 □安全、健康和环境政策 □Ⅱ级变更 □Ⅲ级变更 变更前 变更后 变更原因 对产品质量的影响: 对其他系统的影响: □ 质量标准 □ EHS □ 检验方法及方法验证 □ 标签和包装 □ 稳定性研究 □ 计算机系统 □ 生物等效研究 □ 培训系统 □ 小规模和(或)试验批生产 □ 文件系统 预期影响 □ 工艺验证 □ 质量协议 □ 杂质情况 □ 通用工程系统 □ 其他 □ 物料管理 对法规的影响: □ 其他 □ 影响注册 □ 需要 GMP 认证 □SFDA 批准 □其他药政机构批准 □其他药政机构 通知相关方 备案 □其他相关方批准 □客户同意 第 23 页,共 27 页 当前版本编号 规程名称 CVP-EQ-03-014-01 ZP-41A 旋转式压片机清洁验证方案 变更控制表附页 变更编号 变更方案 & 变更原因 (续上页) 第 24 页,共 27 页 当前版本编号 规程名称 CVP-EQ-03-014-01 ZP-41A 旋转式压片机清洁验证方案 变更编号: 支持性文件 例如:检测资质,调查问卷,调查报告,新杂质评价等 根据评估结果制定变更后续工作(包括开发性工作和其他 行动) 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9. 10. 11. 12. 13. 14. 15. 16. 17. 18. 19. 20. 落实人 落实时间 第 25 页,共 27 页 当前版本编号 规程名称 CVP-EQ-03-014-01 ZP-41A 旋转式压片机清洁验证方案 变更编号: 变更批准 职位 意见及签字 变更管理负责人 部门负责人 □生产管理负责人 □物料管理负责人 □工程部负责人 质量部主任 质量受权人 常务副总经理 第 26 页,共 27 页 当前版本编号 规程名称 CVP-EQ-03-014-01 ZP-41A 旋转式压片机清洁验证方案 变更编号: 变更的跟踪及关闭 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 备注 变更项目已经完成并满足预期要求 变更实际执行情况与申请内容一致 变更后续工作均已完成 变更后无新的质量或安全隐患 变更实施负责人/日 期 结论: 变更正式执行日期 变更管理负责人签字/日 期 变更完成确认 变更实施负责人/日期 项目/部门负责人/日期 质量受权人/日期 注:变更文件编号原则为:BG+年份+四位流水号,例如 2012 年的第一个变更的 第 27 页,共 27 页

  

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